Sujet : Demande de souscrire à la Charte assurance de qualité des médicaments, des vaccins, des produits de diagnostic et du petit matériel médical 
 
 
Chers collaborateurs et collaboratrices,

Comme vous le savez la qualité des médicaments qui arrivent en Afrique laisse beaucoup à désirer. Pour faire valoir le droit à des médicaments de qualité que possède toute personne, indépendamment de l’endroit où elle vit, un groupe d’organisations qui travaillent dans la santé a rédigé la «  Charte assurance de qualité des médicaments, des vaccins, des produits de diagnostic et du petit matériel médical  », qui est accompagnée par une check-list (liste de vérification) technique qui procure les outils de vérification pour une partie de l’information.
La Charte est un code éthique pour les acheteurs de médicaments, à qui elle fournit des repères pour des médicaments de qualité. Elle permet ainsi de faire le lien avec l’assurance de la qualité lors des achats.
La Checklist ( liste de vérification) est un support technique pour les acheteurs. Elle doit leur permettre de poser les bonnes questions aux fournisseurs et fabricants de médicaments. Elle les aidera aussi à mettre au point les outils qui leur permettront d’analyser les réponses qui leur seront faites et, en finale, de sélectionner des médicaments de qualité.
Nous voudrions que cette Charte reçoive le plus d’adhérents possible. L’adhésion à cette Charte aidera à mettre en place un système de qualification propre à chaque organisation.
Le système de qualification est un ensemble de procédures utilisées pour sélectionner les sources d’approvisionnement des médicaments, pour que celles-ci soient conformes aux principes éthiques de la Charte.
Les monographies des pharmacopées proposent des tests analytiques qui aident à s’assurer que le médicament est conforme aux normes. Presque tous les pays ont développé leur propre pharmacopée. Parmi celles-ci, 4 sont devenues des références internationales   : l’Européenne (EP) ; celle des Etats-Unis (USP), celle du Royaume Uni (BP) et l’Internationale définie par l’OMS.
L’Assurance de qualité c’est l’ensemble des mesures mises en œuvre pour garantir la qualité des sources des médicaments. Deux concepts y sont importants : 1. l’homogénéité des lots produits par le producteur, et 2. la notion de risque/bénéfice.
Le contrôle de qualité n’est qu’une analyse ponctuelle du médicament .
Il ne peut pas à lui seul garantir que le médicament testé est de qualité car souvent on contrôle seulement le principe actif et non pas tous les produits qui peuvent se trouver dans le médicament (impuretés, produits de dégradation, contaminations toxiques). Donc on passe à côté d’un risque pour les patients. Aucune autorité rigoureuse (telle que l’Agence Européenne du Médicament) ne repose seulement sur le contrôle de qualité. Il est intéressant seulement, quand tout le reste est fait.
Le contrôle de qualité fait partie de l’assurance de qualité mais il ne peut suffire.
Le contrôle de qualité n’a de sens que s’il est indépendant.

La qualification des médicaments permet d’identifier des sources fiables à travers :

• L’évaluation du site de production (audit « Good manufacturing practise (GMP) » [Bonnes pratiques de fabrication (BPF)].
• L’évaluation du dossier pharmaceutique.

On ne peut pas accepter un producteur qui n’a pas fait la preuve sa conformité avec les GMP.
Les normes GMP sont publiées par de nombreuses autorités pharmaceutiques, mais il est recommandé de se référer aux standards GMP publiés par l’OMS.
La conformité aux GMP de l’OMS doit être vérifiée par un auditeur compétent et indépendant.
  Evaluation du dossier pharmaceutique.
En plus de la conformité aux GMP de l’OMS, nous voulons nous assurer que chaque médicament individuellement est de bonne qualité.
Un même fabricant peut être capable de fabriquer une bonne aspirine, mais ne pas être capable de fabriquer un bon antibiotique ou un bon antirétroviral.
L’évaluation du dossier pharmaceutique est donc spécifique pour chaque produit.
Pour récolter l’information nécessaire à cette évaluation, on utilise un document, un questionnaire produit inter-agences (UNICEF, Croix Rouge, etc). L’objectif de cette évaluation est de s’assurer de la qualité, l’efficacité et l’innocuité du médicament.
En outre, les spécifications du produit fini sont nécessaires pour pouvoir contrôler de façon efficace les lots achetés.
Il y a 5 volets fondamentaux dans le questionnaire inter agences :

1. La qualité des matières actives
2. La preuve de stabilité du produit fini
   Chaque fabricant doit prouver que son produit est sain jusqu’à la fin de durée de vie de celui-ci. Pour ce faire, le fabricant devra réaliser des études de stabilité en conformité avec les règles édictées par l’OMS.
   La durée de vie revendiquée par le fabricant (date d’expiration sur l’emballage), les conditions de stockage doivent être cohérentes avec les études réalisées par le fabricant.
3. Conditionnement, étiquetage, notice. Les recipients font partie des médicaments. Il faut faire attention aux conditionnements. Le fabriquant doit garantir la qualité des matériaux de conditionnement. Le conditionnement doit préserver les caractéristiques du produit jusqu’au moins la fin de vie de celui-ci.
4. Equivalence thérapeutique (pour les médicaments ‘génériques).
   Il s’agit de montrer que le médicament générique est de même valeur thérapeutique que le médicament original (qu’on appelle aussi innovateur ou princeps).
   C’est donc une preuve essentielle de l’efficacité et l’innocuité de la formulation (pas de la molécule). Convaincre les producteurs de faire au moins une équivalence « in vitro ».
5.  Les spécifications du produit fini
   C’est en quelque sorte le mode opératoire qui nous permettra d’analyser efficacement le médicament que nous achetons.

  La responsabilité pour la qualité des médicaments est complexe car il y a des maillons et des opacités multiples. Comme pourvoyeur de soins de santé nous avons la responsabilité éthique de défendre les intérêts et la santé des patients. C’est pour cela que nous jugeons important que vous adhériez à la Charte d’assurance de qualité des médicaments.
Vous pouvez vous appuyer sur le travail fait par des acteurs objectifs qui n’ont pas d’intérêts commerciaux, telles que les organisations membres du « Groupe Inter-Agences » (UNICEF, MSF, OMS).
Vous pouvez utiliser les standards de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et d’autres outils existants (également développés et publiés par l’OMS)
Nous voudrions récolter le maximum de réponses positives à cette Charte pour pouvoir faire pression sur les autorités pharmaceutiques des pays d’origine des médicaments, ainsi que sur les producteurs, distributeurs et donneurs.
Pour cela nous avons besoin de vos réponses afin de pouvoir collaborer entre partenaires. La Charte voudrait susciter une dynamique de collaboration entre partenaires : organisations indépendantes, religieuses, ONGs afin de promouvoir une qualité conforme aux normes de l’OMS pour tous les médicaments y compris ceux qui sont destinés aux patients les plus démunis.
Ecrivez-nous en nous communiquant votre adhésion à la Charte et en indiquant votre nom et celui de votre organisation et/ou institution médicale, vos adresses email et postale.
En attendant votre réponse je vous salue et vous dis MERCI de votre attention.
 

 
Signé : Begoña Iñarra,
Réseau Foi et Justice Afrique-Europe (AEFJN)